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TUhjnbcbe - 2022/9/11 7:48:00
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医院药物临床试验机构介绍

医院药物临床试验机构(以下简称“机构”)成立于年2月23日。年7月通过国家药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定(证书编号)。认证专业:肿瘤科、呼吸内科、心血管内科、内分泌科、泌尿外科专业。

年7月,按照《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》要求,备案器械临床试验专业:内分泌科、呼吸内科、心血管内科、泌尿外科、胸外科、肾病学科、重症医学科、妇科、骨科(备案号:械临机构备00184)。年5月新增备案器械临床试验专业:医学检验科。

医院药物临床试验机构可承接Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验以及体外诊断试剂临床试验。目前承接项目27项,正式启动11项,其中国际多中心项目2项,十三五重大科技计划项目1项,国内多中心牵头单位项目洽谈中1项,涉及病种有肺癌、糖尿病、慢性心力衰竭、急性早幼粒细胞白血病、慢性肾病综合征、下呼吸道感染疾病、肠易激综合征等,截止目前共百余名受试者参加临床试验。

一、什么是临床试验?

临床试验(ClinicalTrial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。

二、参加临床试验可能的受益有哪些?

1.受试者:

(1)申办方为受试者提供免费试验药物/器械及对照药物/器械(包括基础治疗用药等),受试者可接受与试验相关的免费的检查检验,并可获得一定额度的交通补助/采血补助/误工费等;

(2)接受新药物治疗的受试者有可能从临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等额外的疗效,而这些有可能是采用常规治疗无法取得或疗效较低的;

(3)参加临床试验还可能使受试者提前一步从新药物中获益;

(4)参加临床试验将使受试者得到更好的照顾和

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